A Câmara dos Deputados aprovou um projeto de lei (PL) que estabelece diretrizes para a pesquisa clínica envolvendo seres humanos. Devido a algumas alterações, o texto volta para ser revisado pelo Senado. As principais modificações concentram-se nos direitos dos voluntários participantes das pesquisas e nas responsabilidades do pesquisador, patrocinador e entidades envolvidas.
Conforme estabelecido no projeto, originado pela ex-senadora Ana Amélia (PP-RS), a pesquisa que envolver seres humanos requer que o pesquisador submeta um pedido (protocolo de pesquisa) ao comitê de ética associado à instituição responsável pela condução do estudo.
Esse comitê será formado por uma equipe multidisciplinar, composta por profissionais das áreas médicas, científicas e outras não científicas, incluindo um representante dos participantes da pesquisa. Os comitês terão um prazo de 30 dias para revisar os protocolos de pesquisa, podendo solicitar documentos adicionais ao pesquisador.
Se a pesquisa for de interesse estratégico para o SUS, segundo delimitação do Ministério da Saúde, ela terá prioridade na análise ética e contará com procedimentos especiais de análise, nos termo de regulamento.
Para o envolvimento voluntário e não remunerado em estudos envolvendo seres humanos, será imprescindível que os interessados apresentem um termo de consentimento livre e esclarecido, assinado pelo participante ou por seu representante legal.
O documento deve ser redigido de maneira clara e legível, contendo informações essenciais para assegurar o pleno entendimento sobre o estudo em questão.
O voluntário poderá desistir a qualquer momento, sem ônus ou prejuízo para si. Além disso, ele terá direito ao ressarcimento de despesas com transporte ou alimentação, ainda que envolvam seus acompanhantes.
Se a pesquisa abranger testes clínicos de fase 1 ou de bioequivalência, como os conduzidos para verificar a eficácia de vacinas ou a efetividade de medicamentos genéricos, os voluntários poderão ser remunerados.
Além disso, caso o participante venha a sofrer danos decorrentes de sua participação na pesquisa, a nova legislação estabelece que haverá uma compensação. O patrocinador da pesquisa será responsável por arcar com essa compensação, assim como prover assistência ao participante.
Se a pesquisa receber financiamento de governos, agências governamentais nacionais ou internacionais, ou organizações sem fins lucrativos, a entidade de pesquisa brasileira poderá assumir as obrigações de indenização, eximindo os financiadores dessa responsabilidade.
